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默克限制性?xún)?nèi)切酶

更新時(shí)間:2024-09-25

簡(jiǎn)要描述:

默克限制性?xún)?nèi)切酶效率與合規(guī)之間的平衡——在生物制藥生產(chǎn)中,DNA 去除的巧妙解決方案。

型號(hào):廠(chǎng)商性質(zhì):代理商瀏覽量:2312

  效率與合規(guī)之間的平衡——在生物制藥生產(chǎn)中,DNA 去除的巧妙解決方案

  默克限制性?xún)?nèi)切酶典型應(yīng)用:

  • 為達(dá)到藥品監(jiān)管當(dāng)局對(duì)生物制品不斷提高的核酸殘量限制而提供的解決方案

  • 大大降低核酸物質(zhì)對(duì)目標(biāo)分離物純化及生物活性的干擾,終有效提高生化藥物在純化工藝過(guò)程中的產(chǎn)品收率

  1.產(chǎn)品簡(jiǎn)介:

  是用于生化藥物生產(chǎn)的外源性核酸酶。其分子量為 30 KD,等電點(diǎn)為 pH 6.85。

  Benzonase® 在 pH 6—10, 0—42℃條件下能有效工作。使用時(shí)必須有 Mg²+(1-2mM)存在,以作為激活劑(詳細(xì) 操作條件參后)。此產(chǎn)品供應(yīng)時(shí)以 20mM Tris-HCI(pH 8.0),2mM MgCI2,20mM NaCI 作為緩沖液,50%(v/v) 甘油作為穩(wěn)定劑,分成 10 萬(wàn),50 萬(wàn)酶活性包裝單位。

  同時(shí)每批的一級(jí)純 Benzonase®(Purity I,99%)核酸內(nèi)切酶的內(nèi)毒素含量都進(jìn)行獨(dú)立嚴(yán)格測(cè)定,以滿(mǎn)足生化制藥的生產(chǎn)需要。其整體內(nèi)毒素含量都小于 0.25 EU per 1.000 units(LAL test)。

  2. 監(jiān)管信息:

  美國(guó)食品藥物管理局(FDA)規(guī)章條例被視為生物制藥領(lǐng)域嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。但由于過(guò)程分離原料直接應(yīng)用于有效成分的純化,而不會(huì)殘留在終的產(chǎn)品中,因此 FDA 沒(méi)有明確的規(guī)章來(lái)監(jiān)控諸如Benzonase® 核酸內(nèi)切酶這樣的應(yīng)用于純化領(lǐng)域的原料。但是默克對(duì)產(chǎn)品的安全性重視。在cGMP 條件下生產(chǎn),而且在 FDA 擁有 DMF 文件(II 類(lèi),注冊(cè)號(hào) BBMF5403)。另外,默克通過(guò) DIN ISO9001 和 14001 質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

  • 可降解各種形態(tài)的 DNA 和 RNA(包括:?jiǎn)捂湥p鏈,環(huán)狀以及環(huán)狀超螺旋型)

  • 廣泛的可操作條件(可在通常純化工藝條件下配合使用)

  • 高效的核酸酶活性,活性高達(dá)(>1.0 x 106 Units/mgprotein*)

  • 被廣泛應(yīng)用于生物制藥行業(yè)的各領(lǐng)域(疫苗類(lèi)制品,基因治療法中病毒載體的生產(chǎn),治療性蛋白(如:包涵體的處理),真核生物系統(tǒng)表達(dá)的單克隆抗體)

  • 無(wú)蛋白酶活性(基于現(xiàn)有的蛋白酶測(cè)定方法) • Under standard conditions 1ng (ca. 1U) of Benzonase® cleaves Ca. 1.5μg of native DNA per minute resulting in acid soluble fragments

  • 為確保 FDA 對(duì)生物重組類(lèi)產(chǎn)品中核酸殘留量的嚴(yán)格 限制(核酸含量 <100pg per dose),利用Benzonase® 核酸內(nèi)切酶來(lái)去除產(chǎn)品中的核酸物質(zhì)。

  • 降低細(xì)胞破碎時(shí)被處理樣品的粘度,以提高后續(xù)純化過(guò)程的效率和終產(chǎn)品收率。

  • 用于包涵體的處理,以提高復(fù)性后可溶性包涵體的收率。

  • 利用 Benzonase® 核酸酶對(duì) 2D—凝膠電泳的樣品進(jìn)行上樣前處理,消除樣品中核酸物質(zhì)對(duì)蛋白的影響,終明顯提高 2D 電泳的分辨率。

  默克限制性?xún)?nèi)切酶包裝單位 訂貨號(hào)

  Benzonase® 非限制性核酸內(nèi)切酶一級(jí)純(purity grade Ⅰ 99%)250 U/ul, for Biotechnology

  100, 000 U/vial 1.01695.0001

  500, 000 U/vial 1.01697.0001

  5, 000, 000 U/vial 1.01697.0010

  Benzonase® 非限制性核酸內(nèi)切酶二級(jí)純(purity grade Ⅱ 90%)250 U/ul, for Biotechnology

  100, 000 U/vial 1.01654.0001

  500, 000 U/vial 1.01656.0001

  Benzonase® 非限制性核酸內(nèi)切酶 ELISA kit II 檢測(cè)試劑盒for the immunological detection of Benzonase® endonuclease

  5 plates(8x12)plus reagents 1.01681.0001

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